要确保医用体温计适宜加拿大Health Canada的商场准入哀求,需根据以下举措。
:依据 加拿大的 ■医疗 器◁材分类圭臬,体温▽★ 计通俗=属 于II类医疗器材。差别类型的体温计大概需求依据其丰富性和行使 目标举行分类确 认。需求取得Health Ca…nada颁布 的医疗器材执照(MDL,Medical Dev▽ ice L○ic ense ○)。申请执照前需实行及格评定并 提◁交相 干的申请文献。
:修设商△需求修树适 宜IS O 13485的○质料处△◁置体◁例,这也是加拿大对付 医疗器材修设商的基础哀求智 能眼…镜。
:体温=计需 适宜相干 的和平圭臬(…如IEC 60601系列)及▽ISO 80601-2-56(体温衡量开发特定哀求),确保开发的 无误 性和○和平性。 :需求□向Health Ca nada提交申请 外格,征求开发的精细讯息、技巧文档、危害处置陈说、测试数据等。同时,还需供应□ Q…○ =○MS的◁ ▽ 审 核○○陈 … 说。 :产物标签和 行使讲明 需适宜加△拿大的准则哀求,征求○ 英语和法★语的双△语 标签,实质需 涵 盖产物名称凯发k8国△际、行使讲明、预期用处、告诫等讯息。
:许可证不是长远有用的,修设■商需△■遵□照章 程 举 行按…期的 许◁可证 更◁新和合规 陈△说。同时,如有产物计划转化凯…发k ★8国 际,也需从新提交=审批<○stron…g>便携式○音箱。
:加拿大医疗器 材准则■○(CMDR
通过以上举措,修设…商能够 确保医用体温计适 宜Health Can ada的商场准入 哀○○求,从而进入加拿大商场发售。 非常声明:以上实质(◁ 如有○ ■图○片或视频 亦征求=正在○内▽)为□自媒体平台“网易号”用户上传并发外,本平台仅供应讯息存储★任 事<○strong>便携□▽式音★箱< /□s★trong>。 欧战刺激1夜:切尔 西8-0全 胜登顶 曼联2-0夺欧联首胜 热刺2-3首败! 三星电子△AI高潮中落伍痛失1260亿=美元 奋力追逐HBM◁4能否挽回败局? 《 ★编码物候》展览揭幕 北京…时期 美术馆 以科学艺术解读数字与生物交错 的宇宙节律? 爸爸给孩子讲故事,唐僧▽的 紧…箍▽咒都没爸爸■ 念 的速,网友:这嘴是租来的慌张还吗?k8凯发国际凯发k8国际便携式音箱智能眼镜。